Wir freuen uns, bekannt geben zu dürfen, dass unser Produktionsstandort in Castellar del Vallès (Barcelona) das GMP-Audit (Good Manufacturing Practices) erfolgreich bestanden hat. Die Prüfung wurde von Rephine durchgeführt – einer hoch angesehenen Organisation, die für ihre Expertise bei Audits in der pharmazeutischen Industrie bekannt ist.
Der Umfang des Audits umfasste die Herstellung pharmazeutischer Hilfsstoffe und bestätigte, dass unsere Prozesse den höchsten Qualitätsstandards der Branche entsprechen. Dies bestätigt die Stärke unseres Systems und unser konsequentes Engagement für operative Exzellenz.
Das Audit wurde gemäß den Standards und Methoden durchgeführt, die im Qualitätssystem von Rephine festgelegt sind, basierend auf den Normen ISO 9001 und ISO 17020.
Der im Audit berücksichtigte regulatorische Rahmen umfasst:
- EU-Richtlinie 2001/83/EG sowie deren Änderungen (2004/27/EG und 2011/62/EU)
- FDA 21 CFR Teile 210 & 211 (USA)
- UK Human Medicines Regulations 2012 (SI 2012/1916)
Als zentrale Referenz diente der Leitfaden für Gute Herstellungspraxis (GMP) für pharmazeutische Hilfsstoffe von IPEC und PQG. In diesem Zusammenhang möchten wir hervorheben, dass Panreac Química SLU offizielles Mitglied von IPEC ist, was unser Engagement für die besten Praktiken der Branche zusätzlich unterstreicht.
Diese Zertifizierung stärkt unsere Position als vertrauenswürdiger Lieferant für die pharmazeutische Industrie und belegt unser dauerhaftes Engagement für Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität in all unseren Prozessen.
Sie können das Zertifikat hier herunterladen.
Vielen Dank an unser gesamtes Team, das dies möglich gemacht hat!