Bei der Herstellung von Wirkstoffen oder Hilfsstoffen oder bei der Herstellung von Arzneimitteln werden die verwendeten Lösungsmittel möglicherweise nicht vollständig entfernt.

 

Diese Lösungsmittel können schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben und müssen so weit wie möglich entfernt werden. Es werden die zulässigen Konzentrationen von Restlösungsmitteln in Arzneimitteln sowie die offiziellen Methoden zur Bestimmung des Gehalts in den pharmazeutischen Proben beschrieben.
Das Verfahren besteht in der Regel darin, die Probe in einem geeigneten Lösungsmittel (u.a. Wasser, Dimethylsulfoxid oder Dimethylformamid) zu lösen, um das verbleibende Lösungsmittel zu entfernen. Die anschließende Analyse erfolgt durch die Headspace-Gaschromatographie.
Daher ist es wichtig, dass das Lösungsmittel, das zum Lösen der Probe verwendet werden soll, eine maximale Reinheit aufweist und keine der zu analysierenden Restlösungsmittel enthält.
Bei ITW Reagents sind wir Experten für die Reinigung und Kontrolle von Lösungsmitteln; wir bieten die am häufigsten verwendeten Lösungsmittel bei der Vorbereitung von Proben für die anschließende Analyse durch Headspace-Gaschromatographie an. Um die höchste Qualität dieser neuen Lösungsmittel zu gewährleisten, war es notwendig, neue, anspruchsvollere Herstellungs- und Verpackungsprotokolle zu entwickeln.

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